Resmi Gazete'de Yayımlandı.. Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Tıbbi Bitki Çaylarında Yeni Dönem! Resmi Gazete'de Yayımlandı!
Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin kapsamlı kurallar belirlenirken, vatandaşların bu ürünlere güvenli şekilde erişebilmesi amacıyla önemli değişiklikler hayata geçirildi.
Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları artık yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulacak. Ürünler, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat verilen ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de yine Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecek.
Başvuruların eksiksiz yapılması halinde ruhsatlandırma süreci en fazla 90 gün içerisinde tamamlanacak. Ayrıca tüm ruhsatlı tıbbi bitki çayları karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar tüm hareketleri anlık olarak takip edilebilecek.
Yeni düzenlemeyle eczanelerde kişiye özel hazırlanan majistral tıbbi bitki çaylarının hazırlanmasına ilişkin esaslar da belirlendi. Kullanılacak bitkilerin içeriği ve tedavi amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla standart hale getirilecek.
Yönetmelik, ruhsat başvurularında da yeni şartlar getiriyor. Buna göre ruhsat alacak gerçek kişilerin ilgili lisans bölümlerinden mezun olması, şirketlerin ise alanında uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak. Ürünlerin kalite, güvenlik ve etkinlik raporları ise yalnızca tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanabilecek.
Düzenlemeyle birlikte marketlerde, aktarlarda ve benzeri işletmelerde satılan gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çayları da mevzuat açısından birbirinden ayrıldı. Gıda amaçlı bitki çaylarının satışı Tarım ve Orman Bakanlığı denetiminde mevcut şekilde devam edecek. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda da standart uygulamaya geçilecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri ile miktarları ambalaj üzerinde açık şekilde yer alacak.
Yönetmelikle ayrıca Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının önü açılırken, doğal yaşamın korunması amacıyla sürdürülebilir üretim planı ve uluslararası koruma kriterlerine uyulması zorunlu hale getirildi.
Yeni düzenleme kapsamında yurt içi ve yurt dışındaki üretim tesisleri için de İyi İmalat Uygulamaları (GMP) belgesi şartı getirildi. Böylece hem ürün güvenliğinin artırılması hem de yerli üreticilerin uluslararası pazarlarda daha güçlü rekabet edebilmesi hedefleniyor.
Tıbbi Bitki Çayları, Sağlık Bakanlığı, Resmi Gazete, TİTCK, Eczane, Bitki Çayı, ÜTS, Fitoterapi
Büyük Sivas Haber – Sivas Haberler
