Yönetmelik Resmî Gazete'de Yayımlandı.. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde Yeni Dönem! Yönetmelik Resmî Gazete'de Yayımlandı!
Yeni düzenlemeyle geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi ve denetimine ilişkin standartlar yeniden belirlenirken, Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu önemli değişiklikler hayata geçirildi.
Yönetmelik kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite kriterleri ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar netleştirildi. Düzenlemeye göre bir bitkisel ürünün "geleneksel bitkisel tıbbi ürün" olarak kabul edilebilmesi için Türkiye veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl süreyle güvenli şekilde kullanılmış olması gerekecek.
Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanacak tıbbi bitki monografları da ruhsat başvurularında temel referans olarak kullanılacak. Bu monograflarda bitkinin adı, kullanılan kısmı, kullanım amacı, dozajı, güvenlik uyarıları ve olası etkileşimleri gibi bilgiler yer alacak.
Yönetmelikle birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsamlı hale getirilecek. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak ruhsat başvurularının daha etkin değerlendirilmesi sağlanacak.
Öte yandan, düzenlemenin yürürlüğe girmesinin ardından geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin yeni kılavuz ile bu ürünlere özel İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanması için de çalışmalar başlatılacak. Böylece üretimden tanıtıma kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlik ve etik kurallar çerçevesinde yürütülmesi hedefleniyor.
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin güncel listesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) resmi internet sitesi üzerinden yayımlanmaya devam edecek. Hâlihazırda 45 ruhsatlı ürün bulunurken, yeni yönetmelikle birlikte başvuru süreçlerinin hızlanması ve ruhsatlı ürün sayısının önümüzdeki dönemde artması bekleniyor.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün, Sağlık Bakanlığı, Resmî Gazete, TİTCK, Bitkisel Tedavi, Ruhsatlandırma, GMP, Avrupa Birliği
Büyük Sivas Haber – Sivas Haberler
